Regulyator tarjima

Regulyator tarjima — bu tibbiy buyumlar, farmatsevtika vositalari va in vitro diagnostika mahsulotlarini tasdiqlash hamda ularning muvofiqligini taʼminlashga oid hujjatlarning tarjimasidir. Dunyoning koʻplab mamlakatlari, jumladan, Yaponiya va AQSH yangi mahsulotlarni tasdiqlash uchun taqdim etiladigan hujjatlar toʻplami regulyator organlar tomonidan oʻqilishi va tahlil qilinishi uchun mahalliy tillarda topshirilishini talab qiladi. Shuningdek, tasdiqlangan mahsulotlarga kiritilgan keyingi oʻzgartirishlar yoki amaliyotda yuzaga kelgan muammolar haqidagi hisobotlar bilan bogʻliq har qanday hujjatlar, agar ushbu mamlakat qonunchiligi talab qilsa, albatta tarjima qilinishi shart^[1].

Regulyator tarjima, til bilish koʻnikmalaridan tashqari, tibbiy va meʼyoriy mazmundagi matnlarni oʻgirish uchun maxsus tayyorgarlik va soha boʻyicha chuqur bilimlarni talab qiladi. Buning sababi tibbiy matnlarning oʻta texnik, nozik va qatʼiy tartibga solingan tabiati, shuningdek, baʼzi mamlakatlarda terminologiyaga qatʼiy rioya qilish talab etilishidir. Regulyator tarjima, shuningdek, turli mamlakatlarning hujjatlar toʻplami formatlari uchun talab qilinadigan andozalar haqida maxsus bilimlarga ega boʻlishni taqozo etadi. Tasdiqlash uchun topshiriladigan hujjatlar koʻpincha turli xil hujjat turlaridan, masalan, CAD chizmalari, elektron jadvallar, bemorlarning skanerlangan imzolari, shuningdek, matnli tushuntirish boʻlimlaridan tashkil topgani sababli, tarjima jarayoni tibbiy tarjimaning boshqa turlariga qaraganda ancha murakkab boʻlishi mumkin.

Regulyator hujjatlar turlariga misollar

Tarjima qilinishi talab etiladigan regulyator hujjatlarning ayrim turlari quyidagilardan iborat (lekin faqat shular bilan cheklanmaydi)^[2]:

Tibbiy buyumlar yoki dori vositalarini ishlab chiqarish jarayonlari.
Loyiha spetsifikatsiyalari va chizmalari.
Xavf-xatarlarni baholash hujjatlari.
CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls — Kimyo, ishlab chiqarish va nazorat) hujjatlari.
Biologik muvofiqlik hisobotlari.
Regulyator organlar tomonidan tasdiqlash uchun taqdim etiladigan hujjatlar toʻplami.
Klinik sinov hujjatlari — maʼlumot berilgan ixtiyoriy rozilik shakllari, kasallik tarixi shakllari, protokollar.
Dori vositalari yoki tibbiy buyumlardan foydalanish boʻyicha yoʻriqnomalar.

Jarayon

Regulyator tarjima odatda koʻp bosqichli jarayon boʻlgani sababli, u barcha loyiha boshqaruvi va lingvistik jamoani nazorat qiluvchi tarjima agentligi tomonidan amalga oshiriladi. Jarayon quyidagi bosqichlarni oʻz ichiga olishi mumkin:

Matnni asl formatidan ajratib olish: Matnni tarjima qilish uchun qulay formatga oʻtkazish.
Tarjima: Asl tildagi matnni maqsadli tilga oʻgirish.
Tahrirlash: Tasdiqlangan terminologiyaga, tegishli uslub va matn ohangiga rioya qilinganini taʼminlash uchun boshqa bir mutaxassis tomonidan oʻqib chiqish va tuzatishlar kiritish.
Nashr etish: Tarjimani asl formatiga (masalan, Word hujjati, veb-sahifa, elektron taʼlim dasturi) qayta joylashtirish.
Musahhihlik: Bu bosqich formatlangan tarjimada matnning buzilmagani, tinish belgilari, qator va sahifa koʻchishlari toʻgʻriligini hamda maʼlumotlar xatosiz aks etayotganini taʼminlaydi.
Mamlakat ichidagi ekspert tekshiruvi: Maqsadli tilda soʻzlashuvchi soha mutaxassisi tarjimani yakuniy koʻrikdan oʻtkazadi.

Manbalar

↑ Regulations for Medical Devices and the Role of Guidance Documents in Europe [1] (Wayback Machine saytida 2010-08-01 sanasida arxivlangan)
↑ „Regulatory translation“. 2011-yil 29-yanvarda asl nusxadan arxivlangan. Qaraldi: 2010-yil 20-sentyabr.

[1] Regulations for Medical Devices and the Role of Guidance Documents in Europe [1] (Wayback Machine saytida 2010-08-01 sanasida arxivlangan)

[2] „Regulatory translation“. 2011-yil 29-yanvarda asl nusxadan arxivlangan. Qaraldi: 2010-yil 20-sentyabr.

[1]

[2]